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关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知
来源:检定研究院 阅读:228 日期:2017-05-02

各有关单位:

  为进一步保障仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展,指导企业开展289目录以外品种质量和疗效一致性评价工作,总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室制定了《289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序》,现通知如下:

  一、适用范围。需开展一致性评价、未指定复核检验药品检验机构的品种。

  二、提交申请。企业在提交申报资料前,向总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室(以下简称一致办)提出书面申请。

  三、确定原则。以同类品种、同一单位复核的原则,综合考虑品种类别、药物主成分、国家评价性抽验承担机构、药品标准提高、已分配任务复核单位工作承载量、工作完成情况等因素,确定复核单位。

  四、发布结果。一致办收到企业申请后,在一个月内审核确定,并在中国食品药品检定研究院一致性评价专栏发布。

 

         仿制药质量与疗效一致性评价办公室

                         2017年4月26日


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