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为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。
特此通告。
附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）
2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）
3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
食品药品监管总局
2017年9月5日
