近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：生物类似药临床药理学研究技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2022年2月8日

生物类似药临床药理学研究技术指导原则-2022211112739755.pdf