为规范药品标准制修订工作，加强药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，食品药品监管总局起草了《药品标准管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年1月18日前，通过登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

国家食品药品监督管理总局

2017年12月18日

药品标准管理办法
（征求意见稿）

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第一章 总则

第一条

为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。

第二条

药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。

国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准。

地方药品标准包括省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁布的地方药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准。

药品注册标准是指在药品注册过程中，由药品上市许可申请人（药品生产企业）提出，经国家药品监督管理部门核准的药品标准，是生产该药品的药品上市许可持有人（药品生产企业）必须执行的标准。药品注册标准按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。

国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准应当符合《中国药典》的有关通用技术要求。

第三条

国家药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。地方药品标准的制定及修订参照本办法执行。

第四条

《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的药品应符合《中国药典》通用技术要求。

第五条

国家药品标准和《中国药品目录集》收载品种的药品标准应及时向社会公开。

第六条

国家食品药品监督管理总局负责国家药品标准管理工作。

国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

国家食品药品监督管理总局设置的药品检验机构负责标定国家药品标准物质。

国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。

各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的地方药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准。

第七条

国家药典委员会承担药典委员的遴选和管理工作。

药典委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。

药典委员会组成报国家食品药品监督管理总局批准发布。

第八条

国家药典委员会依法对国家药品标准中的通用技术要求进行统一规定，包括：

（一）药品的通用名称和专业技术术语；

（二）药品标准编制体例及内容的技术要求；

（三）药品标准物质的相关技术要求；

（四）法律法规规定的其他技术要求。

第九条

药品标准工作应当贯彻执行国家药品监督管理的法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。

第十条

国家鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准；鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）不断完善药品标准；鼓励企业和社团组织或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议。

第十一条

国家鼓励开展药品标准的国际交流与合作，积极参与药品标准的国际协调。

第十二条

各级食品药品监督管理部门、相关单位以及参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。

第二章 规划与计划

第十三条

国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划。

国家药品标准工作规划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。