为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作，我办梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。

　　企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与我办沟通。我办将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议，可与我办联系。

　　联系人：刘淑洁、史丽威

　　联系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2018年1月30日

附件：289基药目录中国内特有品种名单.doc