局部作用、局部起效的皮肤外用制剂，是药物分类与管理中的重要分支，主要分为处方药和非处方药（OTC） 两大类。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中明确提出，按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药的质量与疗效达到一致。
       为落实该要求，并推动我国化学仿制药的注册技术标准与国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，我中心结合国际相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状，通过文献调研、多专业的合审会、主任专题会议以及专家咨询会等途径，对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案。现向社会各界征求意见，请8月12日前回馈意见。
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