国家市场监督管理总局令

第47号

(医疗器械注册与备案管理办法)已经2021年7月2日市场监管总局第1次局务会议通过，现予公布，自202年1月1日起施行。

 

 

 

医疗器械注册与备案管理办法

第一章　总　则

 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

第四条 第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：

（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；

（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。

设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

  第八条第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

第九条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

  第十一条国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。

  未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第二章　基本要求

  第十四条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

第十五条申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

  第十七条申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十八条申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。

  没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

  第二十一条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。

  第二十三条医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。

第三章　医疗器械注册

 产品研制

  第二十五条从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。

  产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

第二十七条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。

第二十八条医疗器械研非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。

第二十九条医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。

  第三十一条 第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

 临床评价

  医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

第三十四条有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

  按照国家药品监督管理局的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

第三十六条通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申请注册产品与同品种医疗器械的对比，同品种医疗器械临床数据的分析评价，申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。

第三十七条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

  临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

第三十九条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。

  60第四十一条审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。国家局器械审评中心收到补充资料后，按照规定的时限完成技术审评。

申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，作出不予批准的决定。

  第四十三条医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。

  （一）临床试验申请资料虚假的；

）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学（三）其他应当终止的情形。

  33第四十六条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

　注册第四十七条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。

 境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。

 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。

第五十二条 （一）产品风险分析资料；

（三）产品检验报告；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

  （一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第五十四条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。

申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。

 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。

第五十六条 第五十七条医疗器械注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。

  医疗器械注册证有效期为年。

  （一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；

（三）注册申请资料虚假的；

（五）不予注册的其他情形。

  第六十一条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

 对附条件批准的医疗器械，注册人应当在医疗器械上市后收集受益和风险相关第六十三条 注册人应当及时药品监督管理部门可以医疗器械注册证。

 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

第六十五条 6医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

  第六十七条  

 特殊注册程序

 创新产品注册程序

 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：

5（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

第六十九条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。

  纳入创新产品注册程序的医疗器械，国家局器械审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第七十一条纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。

   

 优先注册程序

  （一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

  第七十五条对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。

第三节 第七十六条国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

  第七十八条对实施应急注册的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。

第五章　变更注册与延续注册

 变更注册

  已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

。办理办理备案发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

  在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。

 延续注册

 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

第八十三条 （一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

  第八十五条医疗器械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。

第六章　医疗器械备案

  第八十七条 第八十八条 第八十九条  

 第九十条 国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。

 药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后，应当自受理之日起日内将申请资料转交技术审评机构。临床试验申请的受理要求适用于本办法第五十三条规定。

 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：

6040（二）第二类医疗器械注册申60，申请资料补正后的技术审评时限为日（三）第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

  国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；

30第九十四条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起日内作出决定。

  10第九十六条因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。

  20第九十八条 （一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；

（五）质量管理体系核查所占用的时间。

   

第一百条药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。

 国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

 国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。

  60省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。

 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。

  。

  。

第九章　法律责任

  13第一百零八条开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。

　医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

负责的 

第一百一十一条 第一百一十二条获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

 医疗器械注册证中结构及组成栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

申请人在申请医疗器械产品注册、变更注册、临床试验审批中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。医疗器械主文档登记相关工作程序另行规定。

  注册证编号的编排方式为：

械注。其中：

为注册审批部门所在地的简称：

“”境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

为注册形式：

准字适用于境内医疗器械；

进字适用于进口医疗器械；

许字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

为首次注册年份；

为产品管理类别；

为产品分类编码；

为首次注册流水号。

××××3××××6第一百一十六条 ×1××××2××××3×1进口第一类医疗器械为国字；

××××2××××3第一百一十七条药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

  第一百一十九条 第一百二十条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

  第一百二十二条定制式医疗器械监督管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。

医疗器械紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

 本办法自2021年月日起施行。年月日原国家食品药品监督管理总局令第号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。