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家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号）

来源：国家药监局阅读：264 日期：2018-10-30

保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.生物等效性研究的统计学指导原则
2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则

国家药监局
2018年10月17日

电话

029-87290036

邮箱

sxyyjgxh@163.com

地址

陕西省西安市雁塔区翠华路与雁南一路十字西北角长庆坊玺岸704

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