为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：个例药品不良反应收集和报告指导原则

国家药监局
2018年12月19日

国家药品监督管理局2018年第131号通告附件.doc