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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，共计7个品种，现纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。
国家药品监督管理局药品审评中心
2018年12月24日
附：
第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单
序号 |
英文名称 |
中文名称 |
首次上市国家 |
首次上市时间 |
中国化合物专利号 |
中国化合物专利到期日 |
原研公司 |
适应症 |
1 |
Atazanavir Sulfate |
硫酸阿扎那韦 |
美国 |
2003 |
CN1082508C |
2017/4/14 |
Bristol-Myers Squibb |
用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病 |
2 |
Tipranavir |
替拉那韦 |
美国 |
2005 |
CN1154642C |
2015/5/4 |
Boehringer Ingelheim |
与利托那韦联合治疗HIV感染 |
3 |
Mozavaptan Hydrochloride |
盐酸莫扎伐普坦 |
日本 |
2006 |
CN1027505C |
2010/10/19 |
Otsuka |
治疗低钠血症 |
4 |
Sinecatechins |
赛儿茶素 |
美国 |
2006 |
CN1086290C |
2017/11/17 |
Mitsui Norin |
治疗生殖器疣 |
5 |
Aliskiren Hemifumarate |
半延胡索酸阿利吉仑 |
美国 |
2007 |
CN1153759C |
2015/4/17 |
Novartis |
治疗肾素型高血压 |
6 |
Finafloxacin |
非那沙星 |
美国 |
2014 |
CN100335054C |
2017/12/4 |
Alcon |
用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎 |
7 |
Tasimelteon |
他司美琼 |
美国 |
2014 |
CN1152679C |
2017/12/9 |
Vanda |
用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症 |
