近日,由央视网联合E药经理人共同推出的“两会·健康中国”特别访谈节目——“声音·责任两会E起说”在央视网演播厅播出。本次访谈的主题围绕“提高创新药患者可及”展开讨论。
我国创新药发展在经历了盲目同质化竞争后,目前正逐步转型。2021年国家药监局共批准83款新药上市,新药数量创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高。
在我国中长期中,曾设有“重大新药创制专项”,目的就是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用,具有自主知识产权的药物,降低对国外新药的依赖。
全国政协委员、国家老年医学中心主任、北京医院泌尿外科首席专家王建业表示,一款创新药的研制在国外的费用可能是10亿美元,经历的研发周期至少10年,有的甚至时间更长,而在新药研发里面,真正能够成功的最终也就10%左右。
他认为,这三个“10”其实就说明了,创新药从研发到上市,不仅耗时、耗力,也耗财。对研发企业来说,面临着巨大的投资风险。
近两年,国家药监部门相继发布了临床试验相关指导原则,从创新临床设计角度出发,缩短了药物临床研发时间、节约了研发费用、提高了研发效率。
创新药企业代表、亚盛医药董事长兼CEO杨大俊表示,新药研制属于国家高度监管的行业,因此政策的支持非常重要。
从2015年开始,国家药监局作出的一系列改革举措,促使我国创新药行业迎来新的转变。比如快速通道加快审批、有条件批准上市,出台针对突破性治疗的具体政策等等,对创新药的支持力度很大。
杨大俊认为,不做创新药,就永远只能等,面对的也永远只能是高价,无法惠及更多患者,这也是为什么要做创新药的一个重要意义所在。
在政策的支持下,创新药的开发持续升温。审评效率提升、专利保护、鼓励企业布局新药、一系列技术指导原则的发布加快了新药上市。
如今,药物类型多元化发展,新型疗法雨后春笋般显现,治疗领域也在不断拓展,一些临床未满足需求正在被探索。
国家血液系统疾病临床医学研究中心、北京大学血液病研究所、北京大学人民医院主任医师江浩表示,临床工作多年来,她感受最深的就是以前因药致贫的情况得到了明显改善,老百姓也能够吃得起药了。如今,新药从研发上市到进医保,速度已经非常快了。
今年1月30日,我国创新药迎来发展的春天。工业和信息化部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,提出推动创新药和高端医疗器械产业化与应用。
中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示,随着中国社会经济发展,我国在不同时期有对“创新药”的不同界定,因而对应的政策法规也会不断调整和完善。只有创新,而且是全球意义的创新,才能真正为患者的权益保驾护航。
她认为,创新真正要解决的是未满足的临床需求,即在危及生命时尚无有效治疗手段、无药可用的情况。因此在布局未来的时候,应当创造更多的赛道,发现更多的可能,这也是为什么药监局提出科学监管的原因。
邵蓉表示,目前我国医保的关注点和产业创新的关注点还有差别,所以从持续性发展的角度,国家及医保部门提出了多层级医疗保障,目的就是保障不同群体的利益,让更多创新药能为更多患者所用。