【速看！】甘肃国采二、四批接续方案来了
来源：江苏华招网 阅读：544 日期：2022-04-29
今天，甘肃省药品和医用耗材集中采购网对外公开征求《第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续工作方案（征求意见稿）》意见建议，明确对第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满的药品开展接续工作，评审规则如下所示：
以下附通知原文：
第二批和第四批国家组织集中带量采购
协议期满药品接续工作方案（征求意见稿）
为巩固国家组织药品集中带量采购成果，平稳有序做好采购协议期满药品的接续工作，根据《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（国医保发〔2021〕44号）等文件精神，结合我省实际，现制定第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续工作方案。 平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作，是落实党中央、国务院关于药品集中采购制度改革决策部署，推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节。在接续工作中，一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，减轻患者药费负担，确保药品质量及供应。二是坚持招采合一、量价挂钩，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府引导作用，综合质量、价格、供应、信用、市场认可度等方面择优接续。三是坚持依法合规、平稳过渡，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，引导社会形成长期稳定预期。
（一）采购主体。全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续工作（以下简称“接续工作”），鼓励医保定点社会办医药机构参加。（二）药品范围。本次接续采购品种为第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满的药品。（三）实施机构。由甘肃省医疗保障局组织开展，甘肃省公共资源交易中心负责具体实施。（一）本次接续采购周期原则上为2年，视情况可延长至采购期满当年年底，采购周期自中选结果执行之日起计算。（二）采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，约定采购量计算基数原则上不少于上年度同通用名药品历史采购量。（三）采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选产品仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。
提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。本方案所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。1.申报企业须同意中选后的供应价格在采购周期内与本企业新的全国最低价（含省级或省际联盟带量采购中选价格）动态联动。2.申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。3.申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》、未被我省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”“特别严重”失信等级企业。4.同一实际控制人或存在控股关系的生产企业视作同一企业，同品种只能由一家企业参与申报，不得同时参与。5.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。6.申报药品未被我省依据《甘肃省集中采购诚信管理办法》取消新一轮药品集中采购资格。
（一）报价货币单位为人民币（元），分别以最小零售包装价（四舍五入保留小数点后2位）和最小制剂价（四舍五入保留小数点后4位）进行报价。（二）报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。（三）接续品种不同规格根据临床可替代性进行分组，申报企业按照代表规格申报价格，非代表规格供应价格进行差比，涉及综合评价指标数据予以合并计算。（四）本次接续采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异。
同时符合“申报资格”和“报价要求”的药品，有1家及以上企业申报价符合以下全部条件的获得综合评价入围资格（以下简称“入围资格”）。1.申报价不得高于上一轮国家集采同品种最高中选价。2.申报价不得高于其新一轮省级（省际联盟）集采最低中选价。1.同时符合“申报资格”和“报价要求”但无药品获得入围资格的，申报价最低的药品直接确定为拟中选药品，价格明显异常的需经专家论证后确定。2.获得入围资格药品申报企业小于等于2家的，入围药品均确定为拟中选药品。3.获得入围资格药品申报企业大于2家的，按照“综合评价指标体系”计算综合评价得分，综合得分前2名的药品确定为拟中选药品。
1.医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送采购需求量，未合理报量的医疗机构纳入重点监测范围。2.采购需求量上报目录包括具体厂牌和其他厂牌，其中接续品种已在我省省级药品采购平台中标挂网（以下简称“中标挂网”）的按照具体厂牌报量，未在我省中标挂网的归类为其他厂牌报量，医疗机构选择1家或2家厂牌进行报量。1.中选药品的约定采购量计算基数包含需求量和分配量。2.已在我省中标挂网产品的需求量为本厂牌医疗机构上报量，未在我省中标挂网的产品需求量为其他厂牌医疗机构上报量。未中选药品需求量作为待分配量。3.医疗机构选择1家报量且未中选时，待分配量由医疗机构分配至1-2家中选企业；医疗机构选择2家报量出现未中选情况时，待分配量以中选价格按比分配（A中选企业分配量=待分配量*B中选价格/（A中选价格+B中选价格）；B中选企业分配量=待分配量*A中选价格/（A中选价格+B中选价格），下同）。4.当2家中选企业均未在我省中标挂网时，同通用名药品采购需求量按照中选价格按比分配作为中选药品约定采购量计算基数。1.1家企业中选时，约定采购量为同通用名药品采购需求量的70%。2.2家企业中选时，约定采购量分别为其约定采购量计算基数的80%。3.其中氟康唑口服常释剂型、甲硝唑口服常释剂型、头孢氨苄口服常释剂型、头孢拉定口服常释剂型、特比萘芬口服常释剂型、头孢丙烯口服常释剂型、左氧氟沙星口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂（含0.1%浓度与0.3%浓度）、注射用比伐芦定约定采购量按以下规则确定：1家企业中选时，约定采购量为同通用名药品采购需求量的50%；2家企业中选时，约定采购量分别为其约定采购量计算基数的60%。（一）采购周期内，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他药品。（二）中选药品生产企业是中选药品质量、供应、配送的第一责任人，在保证中选药品质量的前提下，应及时、足量满足医疗机构采购需求。生产企业可自主选择1家或多家配送企业负责中选药品配送，确保配送区域覆盖全省。（三）本次接续品种非中选药品的价格联动工作由省公共资源交易中心组织开展。（四）本次中选结果的采购使用、基金预付、货款结算、结余留用等配套政策，原则上与我省最新政策保持不变，具体以执行通知为准。（五）医保定点药店参加本次接续工作的，中选企业应积极响应其采购需求。
本次接续工作的采购公告和采购文件由省公共资源交易中心发布，具体工作安排以相关公告和采购文件为准。
