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生物制剂科学监管研讨会在西安圆满召开
来源: 阅读:677 日期:2024-09-27

9月26日,“生物制剂科学监管研讨会”在西安圆满召开。本次研讨会由陕西省医药价格协会精心筹备并主办,旨在深入探讨生物医药产业,特别是生物制剂领域的科学监管策略与未来发展趋势,为推动行业健康、可持续发展贡献力量。


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 陕西省药监局药品注册管理处侯鸿军处长,陕西省药品和疫苗检查中心王斌副主任,西安杨森制药有限公司管理委员会成员、上市持有人管委会秘书长、中央政务与市场准入代理负责人张磊,强生供应链中国端对端负责人闫群梅,强生创新制药美国总部CMC(药学)注册专家万兴生,西安交通大学药学院冯变玲教授等领导和嘉宾参加了本次会议并在本次会议中带来了精彩的演讲。本次会议由原陕西省药监局原副局长曾锦川主持。

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陕西省药监局药品注册管理处侯鸿军处长受冯锋局长的委托发表了热情洋溢的致辞,对研讨会的召开表示热烈祝贺,并向长期以来关心和支持陕西药品监管事业发展的各界人士致以衷心感谢。他强调,生物制剂监管是省局的一项重要工作,其快速发展对监管工作提出了新的挑战与要求,希望通过本次研讨会,能够汇聚各方智慧,共同推动生物制剂科学监管体系的完善。

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陕西省药监局药品注册管理处侯鸿军处长通过对生物制品简介、我国生物制品相关政策法规、我国生物医药产业相关扶持政策、生物医药产业发展现状及研发现状、细胞和基因治疗产品与国内外监管政策、中国生物医药面临的机遇和挑战、发展等六个方面对我国生物制品现状和发展趋势给大家进行了分享。 

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陕西省药品和疫苗检查中心王斌副主任对我国生物制品监管形势及发展趋势做了演讲,从预防、治疗、诊断三个方面讲了生物制品的现状和面临的挑战,王主任谈到生物技术因其独特的活力和巨大的发展潜力,已成为推动我国经济增长的新引擎。从监管层面出发,助力企业成功走向国际市场。

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强生创新制药美国总部CMC(药学)注册专家万兴生通过对FDA法律法规和指南的解读、详细介绍了美国生物制品怎样提交申请、BLA审查和批准、批准后的监管、现场核查等内容。

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西安交通大学药学院冯变玲教授就有关创新生物药上市后警戒体系构建与具体应用和大家做了分享。对我们如何做好药物警戒工作,监管部门怎么做,企业怎么做,公众怎么做,提供了很好的蓝本。

今天的会议共同见证了生物制剂领域科学监管的前沿探讨,分享了宝贵的实践经验与研究成果,也加深了彼此之间的了解和合作。展望未来,我们深知生物制剂领域的科学监管任重而道远。相信在各位专家学者的共同努力下,在医药价格协会的积极推动下,迎接新的挑战,为生物制剂行业的健康发展贡献我们的力量。


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