各相关单位：

为进一步加强医药代表管理，规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，省药监局根据《医药代表备案管理办法（试行）》起草了《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）》，现向社会公开征求意见，请于2024年11月20日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局药品生产监管处或指定邮箱。

联系人：乔云明 029-62288020

邮 箱：sxyjshengchan@163.com

附件：陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）（征求意见稿）

 

                                                                                               陕西省药品监督管理局

                                                                                               2024年10月29日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）

（征求意见稿）

总则

第一条【目的和依据】 为规范医药代表从业活动，促进医药产业健康有序发展，加强医药代表备案管理工作，根据《医药代表备案管理办法（试行）》，制定本制度。

第二条【适用范围】陕西省行政区域内药品上市许可持有人所聘用医药代表的备案管理工作，适用本制度。

第三条【医药代表定义】 本制度所称医药代表，指省内药品上市许可持有人聘用，与医疗机构工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

第四条【职责分工】 药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。

陕西省药品监督管理局（以下简称“省局”）在国家药品监督管理局的指导下，负责辖区内药品上市许可持有人聘用医药代表备案管理工作。

备案管理

第五条【备案主体】药品上市许可持有人应当在国家药品监督管理局指定的医药代表备案平台备案医药代表信息。

药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内企业法人履行相应责任。

药品上市许可持有人应当及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更、公示其医药代表信息。

第六条【备案内容】药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证号、联系方式；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）身份证件种类及号码；

（四）学历或者职称证明；

（五）劳动合同或者授权书的起止日期；

（六）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（七）医药代表授权推广的区域（省份或者特定区域）;

（八）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

（九）医药代表合规承诺。

第七条【备案信息公示】药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。

药品上市许可持有人应当公示下列信息：

（一）医药代表备案号；

（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（三）医药代表的姓名、性别、照片；

（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（五）劳动合同或者授权书的起止日期。

第八条【备案信息变更】医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。境外药品上市许可持有人变更指定境内企业法人的，应当在30日内变更备案平台的指定境内企业法人信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。

第九条【备案信息删除】对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。

药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

第十条【备案信息报送】药品上市许可持有人在备案平台完成备案或者信息变更后的10个工作日内，应使用备案平台信息导出功能导出所有已备案医药代表数据并报送至省局指定邮箱syjj-ypscc@shaanxi.gov.cn。

第十一条【备案信息管理】省局药品生产监管处负责督促药品上市许可持有人完成聘用医药代表的备案工作，根据药品上市许可持有人报送的医药代表备案数据建立信息台账。

信息共享

第十二条【持有人撤停处理】 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，省局应督促药品上市许可持有人在规定时间内删除其备案的医药代表信息；同时在省局作出行政处罚或者行政决定后30日内，将相关信息抄送医药代表备案平台管理机构，由医药代表备案平台管理机构在持有人不作为时负责删除相关药品上市许可持有人医药代表备案信息。

第十三条【加强协作】卫生健康主管部门、市场监督管理部门、药品监督管理部门、医疗保障部门、公安部门和纪检监察部门应主动加强协同配合，强化关于已备案医药代表的信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接工作。省局在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现违法行为或线索涉及其他部门职责的，及时予以通报。

惩戒处置及其他

第十四条【药品上市许可持有人禁止性情形】 药品上市许可持有人不得有下列情形：

（一）聘用不符合要求的医药代表；

（二）指使、暗示医药代表从事违法违规行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）其他禁止性情形。

第十五条【医药代表禁止性情形】医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列从业情形：

（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

（二）未经医疗机构同意开展药品学术推广活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计或委托药品销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）向医疗机构或者其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助，或者给予其他不正当利益；

（六）以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；

（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息；

（八）擅自泄露患者信息以及医疗机构内部信息；

（九）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。

第十六条【风险控制措施】省局将药品上市许可持有人医药代表备案情况纳入药品生产企业信用等级评定范畴。药品上市许可持有人存在上述第十四条禁止性情形或者其医药代表存在上述第十五条禁止情形的，省局可以采取告诫、约谈等风险控制措施，督促药品上市许可持有人及其医药代表持续合规。

第十七条【惩戒措施】 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益，情节严重的，依法吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。

药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

第十八条【其他】本制度自发布之日起施行，试行期2年。国家药品监督管理局之后颁布的相关规定与本制度不一致的，按照国家药监局规定执行。