1.医用电气设备 第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995

 

2.医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999

 

3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996

 

4.医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001

 

 

5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999

 

6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999

 

7. 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则-GB 18281.1-2000

 

8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005

 

9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91

 

10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91

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1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91

 

12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91

 

13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91

 

14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91

 

15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92

 

16. 质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996

 

17. 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003

 

18. 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003

 

19. 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003

 

20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003

 

21. 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验-YY 0505-2005

 

22. 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法-YY/T 91049-1999

 

23. 医疗器械产品设计文件的编写方法-YY/T 91050-1999

 

24. . 医疗器械行业标准体系表-YY/T 91051-1999

 

 

25. 其他本企业标准YZB/粤0459 -2009中所引用及涉及到的标准：

GB/T 191－2008　包装储运图示标志。

GB/T 9969　工业产品使用说明书  总则

GB/T 14710—93  医用电气设备环境要求及试验方法

GD/T 16886.1－2001  医疗器械生物学评价  第1部分:评价与试验

GD/T 16886.5－2003  医疗器械生物学评价  第5部分:体外细胞毒性试验

GD/T 16886.10－2005  医疗器械生物学评价  第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY 0466  医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）

消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部