陈朗代表：

　　您提出的关于组织开展部分国产药品论证的建议收悉，现会同国家医疗保障局答复如下：

　　一、积极开展一致性评价，支持医保相关工作

　　为提高仿制药质量，国家药监局积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），对仿制药一致性评价的时限进行了调整。鉴于《国家基本药物目录（2018年版）》建立了动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。公告第四条规定，充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。

　　国家医疗保障局根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，对被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品，以及综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，经专家评审等规定程序后，可以调出医保药品目录。2020年医保目录调出不符合要求药品29种。

　　二、过评品种的上市后研究

　　为进一步验证国家组织药品集中带量采购中选仿制药的疗效和安全性，国家医疗保障局指导宣武医院等20家医疗机构，选取第一批集采的14个中选药品，开展了大规模的临床疗效和安全性真实世界研究，评价了中选仿制药与原研药相比的疗效和安全性。

　　研究表明，在临床真实诊疗环境中，14个中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异。这一研究为集采仿制药产品的疗效和安全性提供了循证医学证据，说明这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了降价不降质。下一步，国家医疗保障局将继续针对集采中选产品常态化开展真实世界研究评价，让广大群众真正用上质优价宜的放心药。

　　三、参比制剂遴选工作的开展

　　为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局不断优化参比制剂遴选程序，推进参比制剂遴选工作，陆续发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）等多个技术指导原则。目前发布了四十二批仿制药参比制剂目录。后续工作中，我们将积极评估目录中有关新药的临床价值，研究纳入参比制剂目录的可行性。

　　下一步，国家医疗保障局将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》要求，加强与相关部门协调配合，完善医保目录动态调整，调整优化医保目录。我局将以为公众提供高质量的仿制药品为目标，从安全性、有效性和质量可控性三个角度出发，积极配合有关部门对集采目录品种、参比制剂等开展相关方面的研究工作。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88331126

　　国家药监局

　　2021年7月12日