孙飘扬等4名代表：

　　你们提出的关于优化药品审评审批制度促进放射性药品行业创新发展的建议收悉，现会同交通运输部答复如下：

　　一、放射性药品研发指导类文件的发布

　　为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等改革意见，涵盖优化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、支持新药临床应用、完善技术审评制度、加强审评检查能力建设等改革举措。文件发布后，国家药品监督管理局会同有关部门认真落实文件有关要求，深入推进药品审评审批制度改革。2020年7月，《药品注册管理办法》修订实施，充分吸纳了经过改革实践证明行之有效的改革举措，形成了鼓励药物创新的长效机制。

　　针对放射性药品研发，我局已发布了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》和《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》。《放射性治疗药物临床研究指导原则》和《放射性药物药学研究技术指导原则》正处于起草阶段。

    　二、参比制剂目录的发布

　　为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局不断优化参比制剂遴选程序，推进参比制剂遴选工作，陆续发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）等多个技术指导原则。目前发布了四十二批仿制药参比制剂目录。针对放射性药物，我局已起草了《已发布化学仿制药参比制剂目录的相关公告》，明确了放射性药物参比制剂要求。

　　三、 加强沟通交流，继续完善相关制度

　　2020年12月国家药品监督管理局发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告，向药品注册申请人提供了面对面会议、视频会议或书面回复等多种主动沟通交流途径，尤其重视创新药研发过程中申报临床及申报上市阶段的沟通交流工作。  

　　针对代表你们提出各类的建议，我局将积极开展相关研究，总结经验，进一步完善相关制度。

　　四、健全相关交通运输法规制度体系

　　交通运输部严格落实《放射性物品运输安全管理条例》《中华人民共和国道路运输条例》等法律法规规定，颁布实施并及时修订了《放射性物品道路运输管理规定》；联合工信、公安、生态环境、应急管理、市场监管等部门，以联合部令形式颁布实施了《危险货物道路运输安全管理办法》，切实规范放射性物品道路运输活动，保障放射性物品运输安全。

　　五、完善相关交通运输标准规范体系

　　交通运输部组织编译了《危险货物国际道路运输公约》（ADR），参照ADR，制定发布了《危险货物道路运输规则》（JT/T 617）《危险货物道路运输营运车辆安全技术条件》（JT/T 1285）等8个标准，明确了包括放射性物品在内的所有危险货物分类、包装、托运、装卸、运输等各环节的操作要求，为健全完善运输豁免制度提供基础支撑，着力推进危险货物道路运输作业规范化、标准化。

　　六、研究建立相关交通运输豁免制度

　　为保障放射性药品安全便利运输，交通运输部会同生态环境部开展了放射性药品运输专题调研，在《危险货物道路运输安全管理办法》中明确规定“未列入《危险货物道路运输规则》（JT/T 617）的危险化学品、《国家危险废物名录》中明确的在转移和运输环节实行豁免管理的危险废物、诊断用放射性药品的道路运输安全管理，不适用本办法，由国务院交通运输、生态环境等主管部门分别依据各自职责另行规定。”同时，积极配合生态环境部修订《放射性物品分类和名录》，研究优化放射性药品运输管理要求。

    七、促进多式联运发展

    　经国务院同意，交通运输部会同原中国铁路总公司等18个部门和单位印发实施《关于鼓励进一步开展多式联运工作的通知》（交运发〔2016〕232号），明确提出加快推进不同运输方式在票据单证、运价计算规则、危险货物货物品名代码、危险货物划分等方面的衔接，明晰推进危险货物多式联运发展的工作举措。

　　下一步，我局将继续认真贯彻落实国务院常务会议精神，坚持以人民为中心的发展思想，高度关注患者需求，在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快药品的审评审批。

　　感谢你们对药品监管工作的关心和支持。

    联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88331126

                             国家药监局

　　                          2021年7月15日