1、按受理时间：历年仿制药一致性评价申报情况及当前过评率

      从历年来各季度CDE承办的仿制药一致性评价数量来看，2017-2018年呈现出明显的上涨趋势，一致性评价政策初期，企业申报热情高涨，到了2019年第一季度，申报数量达到顶峰。其后至今，承办数量大多比较平稳，该项工作已成为日常，动态申报不断。

      而从通过情况来看（不含视同通过），随着时间的推移，此前受理的逐渐过评。2019年之前申报的，通过率大多已经达到了80%左右，2021年申报的，目前已有少数企业过评。

注：按受理的申请数量统计，当前过评率统计时间为2021年9月6日

2、按申报剂型：目前口服常释剂型和注射剂申请数量占比比较接近

       据江苏华招网统计，目前受理的3288个仿制药一致性评价申请中，口服常释剂型、注射剂最多，占比分别为48.33%、44.89%。我国自2016年起率先开展口服固体制剂的评价，因此在一致性开展之初，基本上都是口服常释剂型。2019年国家开始陆续公布注射剂参比制剂、2020年发布开展注射剂一致性评价工作的文件，因此，注射剂一致性评价申请占比逐年提高，而口服常释剂型受理数量逐年下降，目前口服常释剂型和注射剂申请数量占比比较接近，如若注射剂后期持续发力，极有可能赶超口服常释剂型申请数量。

      从各剂型申报产品目前过评的情况看，目前口服常释剂型和注射剂申报数量比较接近，但由于口服常释剂型开始的时间较早，目前已有62.18%的申报产品通过了一致性评价。注射剂目前通过率较低，仅有40.58%通过一致性评价，主要是因为注射剂申报多集中在近两年，但随着时间的推进，预计注射剂过评的比例会直追口服常释剂型。

1、按过评时间：2021年通过受理号已达1379个（含视同通过）

      据统计，截止到2021年9月6日，共有3125个产品（含视同）通过一致性评价，其中申请通过一致性评价的约占55%，略高于视同通过的品种。近年来过评（含视同）的药品数量持续走高，2020年总过评数达到1152个，约为2019年的3倍，视同通过的数量占比逐年升高，可见企业不仅要关注已上市仿制药申请一致性评价的进展，还需关注按新化药注册分类批准上市的仿制药情况。2021年至今，已有1379个受理号通过一致性评价（含视同），若按此进度，2021年全年通过一致性评价（含视同）的受理号数量将创新高。

      分析已上市仿制药申报过评的数据（不含视同通过），从一致性评价申请被CDE受理到通过一致性评价（以下简称过评所需时间），最短不足2个月，最长则超过了3年，平均约为15个月。从下图可以看出，所需时间在12-15个月的数量最多。

而从不同剂型的角度，我们可以发现，口服常释剂型大多在申请一年半之内就过评，而注射剂则有所“滞后”，甚至有不少品种过评时间在两年以上，有的则达到了三年以上。

      当前通过一致性评价的3125条（含视同）受理数据中，约71%的产品为国采中选品种，尚未纳入国采的产品有900多个，约占总数的29%。若按品种名称（即主成分+大剂型统计，如“阿比特龙口服常释剂型”），目前过评的品种名称约为557个，未纳入国采的品种名称约占62%。

     未纳入国采的这些品种名称中，约59%为独家企业通过，21%为2家企业通过,剩余20%为3家及以上企业过评。已经形成“过评企业数≥3家”以及“过评2家+原研1家”的品种名称将有很大的可能被纳入第六批国采，江苏华招网列出过评超过3家企业的品种名称供读者参考，详细数据会员可咨询专属客服。

尚未纳入国采且过评企业≥3家的品种名称

      仿制药一致性评价的进程和国采推进密切相关，目前国采已经进行了五批，第五批于今年6月底公布中选结果，目前多地在开展落地工作，已经有多省明确于10月执行中选结果。根据此前五批国采的规律，上一轮集采落地后，下一轮集采就将开启。第六批相信不久就将到来！

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