通知内容

第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品公示清单

上月，业内流传出一份国家医保局价格招采司下发的《关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》意见的函》,意见稿对胰岛素带量采购的申报、分组、中选、分量等规则作出规定。根据文件要求，2021年8月征求相关部门意见，9月启动相关工作，按相关程序产生中选结果，2022年初执行。

1、武汉早已试点，此次国采借鉴了部分思路

2020年1月，武汉拉开了全国首场胰岛素带量采购议价谈判的序幕。其分为7组，与企业进行现场谈判议价，根据报价降幅确定采购量，未达到降价标准的企业的采购量将作为替代用量分给降幅较高的企业。武汉开创了胰岛素带量采购的先河，而国家进行胰岛素专项带量采购也早已传出风向，此次意见稿预示着这一大类药品正式面临全国降价的风险。对比武汉和此次国采规则可以看出，此次国采借鉴了一部分武汉思路，但也进行了部分改动，当然，还有一些规则未明确，需等到正式方案出炉，才能见真章。

武汉 VS 国家 胰岛素带量采购规则对比

2、取得合法资质，质量、生产、供应、信用等方面达标的企业均可参与

已取得本次带量采购产品合法资质的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人(为境外企业)指定的进口药品全国总代理，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的，均可参加。企业应按药监部门批准的批次产量和生产线等信息，填报最大产能。

3、此前已开展胰岛素带量采购并尚在采购期的，顺延执行此次集采结果

此次明确，各级公立医疗机构、军队医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。这项要求和国家、各地的要求都比较一致。

已自行开展胰岛素集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可顺延执行本次集采结果。规定了国采和地方采购的衔接问题，先执行地方采购结果，后执行此次结果，目前多地处理化药国采和省采“重叠”采用此思路。

4、二代、三代分别按照基础、速效、预混分组，共分为6组

在分组规则上，跟化药不同，需要特别注意：

二代和三代胰岛素均分别按速效、基础和预混分为3个组，共6组。以企业名加通用名为单元开展竞争，同组内各通用名产品公平竞争。

在分组规则上，此次和武汉稍有不同，其按速效、基础和预混分组，武汉则分为短效、中效、预混、长效等组别，此次比武汉分组集中度更高。

5、差额中选，多家中选，适当调高中选率

参考化学药品集中采购中选规则，由企业自主报价，同组内公平竞争，原则上采用差额中选的方法，多家中选。考虑不同代际间中选产品价格的协同性等因素，适当调高中选率，促进更多报价更适宜的企业中选。

此份文件并未对胰岛素的评审规则作出详细具体的说明，中选数量此次也未明确，只要求差额中选、多家中选。此前武汉采取的是现场谈判议价，企业在规定时间内与专家组达成一致视为议价成功，犹记得，当时还惊现了“灵魂砍价”场面，可见谈判现场的残酷。

6、中选企业分为A、B、C三类,明确各类企业获得的“基础量”和“增量”

首先明确医院报量时，填报每个组内各厂牌通用名产品未来一年的需求量，也就说医院报量是具体到企业的，并且作为这个企业的基础量的带量依据。而将每个分组的中选企业，按报价由低到高分为A、B、C三类,各类企业获得的基础量带量比例和增量不一样，具体见下图所示：

胰岛素约定采购量分配方式

由上图可见，此次更青睐价格较低药品，价格低的药品基础量比例比其他企业要高，同时还有机会获得更多的增量。国家与武汉最大的不同之处在于，武汉是按照报价降幅给量，仅需考虑本企业的降幅高低即可，有一个降价预期。而此次国家是进行竞价，企业需通盘考虑本企业报价在同组所处位置。

但意见稿提到要充分尊重医疗机构使用选择，分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择。可见胰岛素带量采购除了基础量相对明确，增量存在不确定性，对企业来说，可谓是面对了“量”与“价”双盲的竞争，难度更大。不过此种分量方式，此前京津冀“3+N”联盟、广东13 省联盟、鲁晋联盟、江苏第二批等项目中有类似规定，企业或许可以从中总结经验。

7、采购期两年

本次胰岛素集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。虽然采购期为两年，但是由于医疗机构只报了未来一年的采购量，因此想必此次采购协议是每年一签。下一年的采购量，有可能会沿用化药国采的思路——续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。