近年来,随着一致性评价、集采等医改政策的推进,医药产业创新转型成为趋势,在此背景下,国内生物医药创新企业日渐增多,而新药研发具有高研发投入、高风险、回报期长等特点,为了解决创新不足的困境,越来越多的药企除了自主研发以外,还通过“授权引进”模式引入创新项目进一步丰富产品线。
据了解,9月以来,就有不少药企从外部引进多款创新药。例如,9月28日消息,信达生物宣布,就UNION用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast与UNION Therapeutics达成战略合作。根据协议条款,信达生物将获得orismilast在中国研究、开发和商业化的独家权益。UNION将收到2000万美元的首付款,并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款,以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。
海思科9月13日晚间公告,公司与美国Biosplice Therapeutics,Inc.签署了一种长效治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint的合作协议。根据协议,海思科获得独家负责Lorecivivint在中国的开发、注册和商业化活动的权益。为此,海思科将向Biosplice支付2000万美元首付款和注册里程金,以及一定的商业里程金和基于未来销售额的特许权使用费,交易总额1.4亿美元。
9月16日,赛生药业宣布,公司与Tarveda Therapeutics达成合作与许可协议,将作为后者独家合作伙伴在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)开发、生产和商业化新型小分子偶联药物产品组合。根据协议,赛生药业将向Tarveda公司支付一笔首付款,并有权对后者进行股权投资。
据米内网统计,2021年以来,国内创新药license in项目已超过90个,其中超过30项交易金额突破1亿美元,14项超过3亿美元。
业内指出,license in已经成为很多创新药企快速发展的方式之一,这也使得创新药“授权引进”模式走热。不过这类药企也面临诸多的考验,包括对药品的判断能力和BD水平,以及国内临床推进和销售能力。
另外值得一提的是,监管层和市场对于license in模式态度也已经相当谨慎。今年9月,海和药物IPO正式被否决。随后一周之内,吉凯基因的IPO也被否。今年以来,终止科创板IPO的生物医药企业家数已经增至14家。从上交所的公告来看,监管层对吉凯基因和海和药物的“科创含量”存疑,认为发行人没有充分披露自主研发能力、技术先进性等情况。
对此,业内认为,在强调“硬科技”的背景下,未来,科创属性欠缺的生物医药企业的上市之路将很难走通,只有注重创新能力、强调临床价值的生物医药企业才能获得资本市场的认同。
从中也可以看到,资本市场更加倾向于具备自主创新能力的药企,尽管license in模式有利于加快扩充药企的产品管线,但如果长期依赖于这种模式,药企的研发创新能力也可能很难获得资本市场的认同。