（一）本次药品集团带量采购的品种范围是国家第一、三批集采 2021 年底到期的阿莫西林等 45 个同品种药品的全部剂型及规格，其中国家已集采未到期医保药品目录的剂型或规格，不列入本次集采范围。 

（二）截止至本采购文件发布之日，通过（含视同通过，下同）一致性评价的仿制药数量超过 1 个（含本数）且国家未集采医保药品目录的剂型，不列入本次集采范围。

（三）氟比洛芬缓释控释剂型为独家品种且已停产，不列入本次集 采范围，采购周期内不再挂网交易。

（一）医疗机构的报量 

1、本次品种范围的药品参与报量的联盟地区包括广东、山西、江西、 河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。 

2、采购产品清单区分过评类和非过评类。

（1）过评类药品由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报采购期首年预采购量，按照同品种序号和组别分别计算每一家企业采购期首年预采购总量占联盟地区采购期首年预采购总量的比例，按其占比从高到低累计达 80%的企业列入 A 采购单，剩余的列入 B 采购单。 

（2）列入A采购单为1家的，按过评类药品的采购期首年预采购量从高到低依次排序，补齐2家企业竞价。 

（3）非过评类药品列入 C 采购单（除合并采购单竞价的品规外）。

3、公立医疗机构填报属本次采购范围的品种，但不符合申报条件的， 其采购期首年预采购量纳入待分配量。

（二）采购产品清单形成，分为两类：

 （1）通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂统一归为过评类，其认定原则上参照中国上市药品目录集以及国家药监局关于 发布仿制药参比制剂目录的通告。若存在以下情形的予以合并。

 ①若同品种序号同医保药品目录的剂型 B 采购单仅有 1 家的，并列 入 A 采购单，不再设 B 采购单。

 ②若同品种序号同医保药品目录剂型为独家的，原则可按存在差比价关系的剂型合并采购单。 

（2）未通过一致性评价的仿制药归为非过评类。

 ①同品种序号存在差比价关系的剂型予以合并。

 ②同品种序号同医保药品目录的剂型 A 采购单仅有1家的，且 C 采购单仅有1家的，合并列入A采购单。

2.上述 A/B/C 采购单中选结果按各组别竞价形成。

（一）A 采购单拟中选企业确定规则符合以下条件之一的，纳入拟中选产品范围： 

1.同组有效报价企业数 2 家以下的：过评产品纳入拟中选产品范围；非过评产品的“单位可比价”低于过评产品的“单位可比价”，纳入拟中选产品范围。

2.同组有效报价企业数 3 家以上的：按“单位可比价”从高到低依次顺位排序，淘汰“单位可比价”最高的 1 家企业。

3.“单位可比价”≤0.2000 元。

（二）B/C 采购单拟中选企业确定规则 

符合以下条件之一的，纳入拟中选产品范围：

1、B 采购单的有效报价中，按同组“单位可比价”由低到高依次顺位排序，前 50%比例（四舍五入保留个位，最多为 6 家）的企业纳入拟中选范围。

2、C 采购单的有效报价中，按同组“单位可比价”由低到高依次顺位排序，前 50%比例（四舍五入保留个位，最多为 6 家）企业入围。若入围企业的“单位可比价”低于 A/B 采购单最低拟中选“单位可比价”两者之间的低值，纳入拟中选范围；若入围企业的“单位可比价”高于或等于 A/B 采购单最低拟中选“单位可比价”两者之间的低值，A/B 采购单最低拟中选“单位可比价”与 C 采购单 P2 的差值为正数的，纳入拟中选范围。 

3.“单位可比价”≤0.2000 元。 

（三）A/B/C 采购单申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定拟中选企业： 

1、未被联盟区任一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中 等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先； 

2、2021年在联盟地区报量大的企业优先，多个规格的品种，报量合并计算（以联盟地区报送数据为依据）； 

3、2021 年联盟地区报量省份数量多的企业优先（以联盟地区报送数 据为依据）；

4、通过或视同通过药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以药品监督管理部门批准日期为准）；

5、原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。若按以上规则仍无法确定拟中选企业的，均纳入拟中选范围。