一、仿制药一致性评价总体进展概述

一致性评价申报情况概述：据江苏华招网统计，截止至2021年12月9日，CDE共受理3508个仿制药一致性评价申请，涉及486个主成分、746个企业，其中2021年已承办了837个受理号。

一致性评价通过情况概述：目前过评的受理号共计3485个（含视同），涉及495个主成分、744个企业，其中2021年已通过1739个受理号（含视同）。

一致性评价申请情况
总申报数*	主成分数	通用名数	企业数	2021年申报数*
3508	486	660	746	837
一致性评价通过情况（含视同）
总过评数*（含视同）	主成分数	通用名数	企业数	2021年通过数*
3485（1583）	495	676	744	1739
统计截止时间：2021年12月9日，下同；*表示按受理号统计数量。

二、仿制药一致性评价申报情况分析

1、按受理时间：历年仿制药一致性评价申报情况及当前过评率

从历年来各季度CDE承办的仿制药一致性评价数量来看，2017-2018年呈现出明显的上涨趋势，一致性评价政策初期，企业申报热情高涨，到了2019年第一季度，申报数量达到顶峰。其后至今，承办数量大多比较平稳，该项工作已成为日常，动态申报不断。

而从通过情况来看（不含视同通过），随着时间的推移，此前受理的逐渐过评。2019年之前申报的，通过率大多已经达到了80%左右，2021年申报的，目前已有少数企业过评。

注：按受理的仿制药一致性评价申请数量统计，当前过评率统计时间为2021年12月9日。

2、按申报剂型：目前口服常释剂型和注射剂申请数量占比比较接近

据江苏华招网统计，目前受理的3508个仿制药一致性评价申请中，口服常释剂型、注射剂最多，占比分别为47.12%、46.27%。我国自2016年起率先开展口服固体制剂的评价，因此在一致性开展之初，基本上都是口服常释剂型。2019年国家开始陆续公布注射剂参比制剂、2020年发布开展注射剂一致性评价工作的文件，因此，注射剂一致性评价申请占比逐年提高，而口服常释剂型受理数量逐年下降，目前口服常释剂型和注射剂申请数量占比比较接近，如若注射剂后期持续发力，极有可能赶超口服常释剂型申请数量。 

从各剂型申报产品目前过评的情况看，目前口服常释剂型和注射剂申报数量比较接近，但由于口服常释剂型开始的时间较早，目前已有62.13%的申报产品通过了一致性评价。注射剂目前通过率较低，仅45.35%通过一致性评价，主要是因为注射剂申报多集中在近三年，但随着时间的推进，预计注射剂过评的比例会直追口服常释剂型。

三、仿制药一致性评价过评情况分析（含视同）

1、按过评时间：2021年通过受理号已达1739个（含视同通过）

据统计，截止到2021年12月9日，共有3485个产品（含视同）通过一致性评价，其中申请通过一致性评价的约占55%，略高于视同通过的品种。近年来过评（含视同）的药品数量持续走高，2020年总过评数达到1152个，约为2019年的3倍，视同通过的数量占比逐年升高，可见企业不仅要关注已上市仿制药申请一致性评价的进展，还需关注按新化药注册分类批准上市的仿制药情况。2021年至今，已有1739个受理号通过一致性评价（含视同），创下了近几年过评数量的新高，可见国家审评审批进度的加快。

分析已上市仿制药申报过评的数据（不含视同通过），从一致性评价申请被CDE受理到通过一致性评价（以下简称过评所需时间），最短不足2个月，最长则超过了3年，平均约为15个月。从下图可以看出，所需时间在12-15个月的数量最多。

而从不同剂型的角度，我们可以发现，口服常释剂型大多在申请一年半之内就过评，而注射剂则有所“滞后”，甚至有不少品种过评时间在两年以上，有的则达到了三年以上。

四、国采情况分析

当前通过一致性评价的3485条（含视同）受理数据中，约67.8%的产品为国采中选品种，尚未纳入国采的产品有1100多个，约占总数的32.2%。若按品种名称（即主成分+大剂型统计，如“阿比特龙口服常释剂型”），目前过评的品种名称约为585个，未纳入国采的品种名称约占63.76%。

未纳入国采的这些品种名称中，约52%为独家企业通过，24%为2家企业通过,剩余24%为3家及以上企业过评。已经形成“过评企业数≥3家”以及“过评2家+原研1家”的品种名称将有很大的可能被纳入第七批国采，江苏华招网列出过评超过3家企业的品种名称供读者参考，详细数据会员可咨询专属客服。

尚未纳入国采且过评企业≥3家的品种名称

序号	品种名称	过评企业数	序号	品种名称	过评企业数
1	奥美拉唑注射剂	19	45	甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂	4
2	克林霉素磷酸酯注射剂	13	46	替加环素注射剂	4
3	丙酚替诺福韦口服常释剂型	11	47	替莫唑胺注射剂	4
4	头孢克肟口服常释剂型	11	48	头孢美唑注射剂	4
5	硝苯地平缓释控释剂型	11	49	阿莫西林/克拉维酸口服常释剂型	3
6	阿格列汀口服常释剂型	10	50	阿瑞匹坦口服常释剂型	3
7	西格列汀口服常释剂型	9	51	艾司唑仑口服常释剂型	3
8	阿法替尼口服常释剂型	7	52	奥美拉唑/碳酸氢钠口服常释剂型	3
9	依达拉奉注射剂	7	53	丙戊酸钠口服常释剂型	3
10	头孢米诺注射剂	7	54	丙戊酸钠注射剂	3
11	咖啡因注射剂	6	55	奥曲肽注射剂	3
12	拉米夫定口服常释剂型	6	56	单硝酸异山梨酯口服常释剂型	3
13	来那度胺口服常释剂型	6	57	碘帕醇注射剂	3
14	厄洛替尼口服常释剂型	6	58	二甲双胍维格列汀口服常释剂型	3
15	溴己新注射剂	6	59	氟哌噻吨美利曲辛口服常释剂型	3
16	美罗培南注射剂	6	60	舒芬太尼注射剂	3
17	利多卡因注射剂	6	61	甲泼尼龙口服常释剂型	3
18	奥硝唑口服常释剂型	5	62	来氟米特口服常释剂型	3
19	磺胺甲噁唑/甲氧苄啶口服常释剂型	5	63	利巴韦林口服常释剂型	3
20	拉考沙胺口服常释剂型	5	64	利格列汀口服常释剂型	3
21	米力农注射剂	5	65	特布他林吸入剂	3
22	舒尼替尼口服常释剂型	5	66	螺内酯口服常释剂型	3
23	头孢克肟颗粒剂	5	67	帕立骨化醇注射剂	3
24	维生素B2口服常释剂型	5	68	酮咯酸/氨丁三醇注射剂	3
25	昂丹司琼注射剂	5	69	头孢丙烯口服液体剂	3
26	替罗非班氯化钠注射剂	5	70	头孢地尼颗粒剂	3
27	伊立替康注射剂	5	71	西格列汀/二甲双胍口服常释剂型	3
28	依替巴肽注射剂	5	72	氨溴索吸入剂	3
29	依折麦布口服常释剂型	5	73	硝酸甘油口服常释剂型	3
30	唑来膦酸注射剂	5	74	艾司洛尔注射剂	3
31	美托洛尔缓释控释剂型	5	75	安非他酮缓释控释剂型	3
32	仑伐替尼口服常释剂型	5	76	氨溴索口服液体剂	3
33	阿立哌唑口腔崩解片	4	77	吡格列酮口服常释剂型	3
34	醋酸钙口服常释剂型	4	78	左西替利嗪口服液体剂	3
35	地氯雷他定口服液体剂	4	79	伊班膦酸注射剂	3
36	磺达肝癸钠注射剂	4	80	依巴斯汀口服常释剂型	3
37	甲硝唑氯化钠注射剂	4	81	依非韦伦口服常释剂型	3
38	口服补液盐散剂	4	82	福沙吡坦/二甲葡胺注射剂	3
39	奥司他韦口服常释剂型	4	83	米卡芬净注射剂	3
40	罗库溴铵注射剂	4	84	奈达铂注射剂	3
41	吗替麦考酚酯口服常释剂型	4	85	头孢吡肟注射剂	3
42	氟桂利嗪口服常释剂型	4	86	伏硫西汀口服常释剂型	3
43	鲁拉西酮口服常释剂型	4	87	头孢噻肟注射剂	3
44	美金刚缓释控释剂型	4	注：统计截止时间为2021年12月9日

仿制药一致性评价的进程和国采推进密切相关，目前国采已经进行了六批（第六批为胰岛素专项）。截止目前，前五批国采已经覆盖了214个品种（部分批次品种重复计做一个），按照今年10月国务院发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》中要求的“2022年底前国采药品通用名数超过300个”的要求，明年国采还需完成至少90个品种的采购。以上预测的品种极有可能纳入第七批，企业需做好相关准备工作！

END