鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。目前对上述药物国内外尚无可供参考的指导原则。为达到“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的要求，我中心按照工作计划以及指导原则修订工作程序，组织有关专家召开了专题研讨会，并在多次新冠肺炎药物特别审批专家组会议上就相关技术要求进行了讨论。根据会议讨论情况及专家意见，起草了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》和《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》等3个新冠相关技术指导原则征求意见稿。现经国家药品监督管理局药品注册管理司同意公开征求意见。
       我们诚挚地欢迎社会各界对本征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起15个自然日。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人： 戴学栋、黄芳华、孙涛
       联系方式：daixuedong@cde.org.cn
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                        sunt@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心
2021年8月17日

附件:

1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿-202181716315817.docx

2.抗新冠病毒化药征求意见反馈表-2021817163166.docx

4.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿-202181716316258.docx

3.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明-202181716316115.docx

5.抗炎药征求意见反馈表-202181716316400.docx

7.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则征求意见稿-202181716316607.docx

6.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明-202181716316500.docx

8.中和抗体征求意见反馈表-202181716316703.docx

9.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则起草说明-202181716316855.docx